河北艾欧路生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20162400290”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20162400290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:30ml/瓶×1； 试剂2:10ml/瓶×1。 2）试剂1:30ml/瓶×2； 试剂2:20ml/瓶×1。 3）试剂1:45ml/瓶×2； 试剂2:30ml/瓶×1。 4）试剂1:60ml/瓶×2； 试剂2:40ml/瓶×1。 5）试剂1:60ml/瓶×3； 试剂2:60ml/瓶×1。 6）试剂1:60ml/瓶×6； 试剂2:60ml/瓶×2。 7）试剂1:80ml/瓶×3； 试剂2:80ml/瓶×1。 8）300T(试剂1：68ml； 试剂2：23ml)。 9）600T(试剂1：135ml；试剂2：45ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（Tris缓冲液，（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，100mmol/L）和试剂2（Tris缓冲液，（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，100mmol/L；抗体致敏胶乳，22%）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 2026/9/23 |
