保定长城临床试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20182400153”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20182400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（综合化学氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：32mL/瓶×2，试剂2：16mL/瓶×1。2）试剂1：40mL/瓶×2，试剂2：10mL/瓶×2。3）试剂1：80mL/瓶×2，试剂2：20mL/瓶×2。4）试剂1：60mL/瓶×2，试剂2：15mL/瓶×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆红素测定试剂盒（综合化学氧化法）主要组成成分为：试剂1：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L （pH8.0±0.1 含表面活性剂）。试剂2：磷酸盐缓冲液 0.01 mol/L （pH7.0±0.1）；综合氧化剂0.1mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定血清中总胆红素（TBIL）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/12/14 |
| 生效日期 | 2018/12/14 |
| 有效期至 | 2028/12/13 |
