| 注册证编号 | 冀械注准20192170081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊晟博兄弟科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县新兴产业示范区肽谷生物医药产业园A1号楼2单元4层 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县新兴产业示范区肽谷生物医药产业园A1号楼2单元4层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CAD/CAM全瓷冠、桥、桩核、嵌体；铸造金属冠、桥、嵌体（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金银合金））；铸造金属桩核（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金银合金））；铸造金属烤瓷冠、桥（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金铂烤瓷合金））；烤瓷冠、桥、桩核、嵌体、贴面；CAD/CAM切削金属冠、桥（纯钛）；烤瓷贴面；聚合瓷冠、桥（PEEK聚醚醚酮）；聚合瓷嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CAD/CAM全瓷冠：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。CAD/CAM全瓷桥：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切、削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。CAD/CAM全瓷嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。CAD/CAM全瓷桩核：通过制作蜡型，电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供文持和固位的一种修复体。铸造金属冠：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金银合金））铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。铸造金属桥：由齿科金属(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金银合金））铸造而成。主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。铸造金属桩核：由齿科金属(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金银合金））铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。铸造金属嵌体：由齿科金属(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金银合金））铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。CAD/CAM切削金属冠：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。CAD/CAM切削金属桥：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。铸造金属烤瓷冠：由齿科烤瓷金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金厲(金铂烤瓷合金〉铸造金属基底冠，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。铸造金属烤瓷桥∶由齿科烤瓷金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属（金铂烤瓷合金））铸造成的金属基底桥架和熔附在其表面的烤瓷材料制造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。铸瓷冠∶由牙科全瓷瓷块铸造基底冠，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。铸瓷桩核∶由牙科全瓷瓷块铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。铸瓷嵌体∶由牙科全瓷瓷块压铸而成。嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。铸瓷贴面∶由牙科全瓷瓷块压铸而成，为覆盖牙冠外表面的固定修复体。铸瓷桥∶由牙科全瓷瓷块铸造基底冠，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。烤瓷贴面∶用瓷粉在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。聚合瓷冠∶由齿科铸造材料（PEEK聚醚醚酮）铸造基底冠，和熔附在其表面的光固化树脂材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。聚合瓷桥∶由齿科铸造材料（PEEK聚醚醚酮）铸造基底冠，和熔附在其表面的光固化树脂材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。聚合瓷嵌体∶采用光固化树脂加工制成的嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
