| 注册证编号 | 川械注准20162400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 48mL×1 试剂2 13mL×1； 试剂1 60mL×3 试剂2 49mL×1； 试剂1 350mL×1 试剂2 95mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 13mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6.5mL×4； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 580测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～5 1.0mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 0.2mmol/L 三（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP） 0.5mmol/L α-酮戊二酸 5.0mmol/L Hcy甲基转移酶（HMTase） 5.0KU/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH） 10.0KU/L 试剂2（R2） S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）3.0KU/L 腺苷脱氨酶（ADA） 5.0KU/L 校准品1～5（1.0mL×5） 同型半胱氨酸 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：本检测系统已溯源到JCTLM列表有证参考物质NIST SRM 1955。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用 同型半胱氨酸质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定血清或血浆中的同型半胱氨酸含量 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
