河北艾欧路生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20192400003”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20192400003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) 试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2) 试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3; 3) 试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 4) 试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5) 试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6) 试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7) 试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8) 300T(试剂1：54ml；试剂2：18ml)； 9) 600T(试剂1：108ml；试剂2：36ml)。 校准品（选配）：0.5ml/瓶×6。 质控品（选配）：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成： 试剂1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L氯化钠5.85g/L聚乙二醇20g/L 试剂2：包被降钙素原抗体的胶乳颗粒2g/L磷酸盐缓冲液0.1mol/L牛血清白蛋白2g/L吐温202mL/L 校准品组成：降钙素原0.25-0.75ng/ml稳定剂0.1% 质控品组成：在血清基质中添加降钙素原，范围（0.05-1.50ng/ml），稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
