| 注册证编号 | 京械注准20152400544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白钴结合试验法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;7.5mL、试剂2：1;2.5mL；试剂1：1;15mL、试剂2：1;5mL；试剂1：8;15mL、试剂2：8;5mL；试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;30mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;30mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;30mL、试剂2：4;10mL；试剂1：4;30mL、试剂2：1;40mL；试剂1：3;40mL、试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；试剂1：4;45mL、试剂2：4;15mL；试剂1：8;45mL、试剂2：8;15mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：1;40mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;20mL；试剂1：3;60mL、试剂2：1;60mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;20mL；试剂1：4;60mL、试剂2：2;40mL；试剂1：5;60mL、试剂2：5;20mL；试剂1：8;60mL、试剂2：8;20mL；试剂1：1;15L、试剂2：1;5L；试剂1：1;9L、试剂2：1;3L；试剂1：1;3L、试剂2：1;1L；试剂1：1;900mL、试剂2：1;300mL；170测试/盒；340测试/盒；680测试/盒；1020测试/盒；1360测试/盒；1700测试/盒；校准品（水平1，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；0.5mL/瓶;10瓶；校准品（水平2，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;3瓶；0.5mL/瓶;10瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液30mmol/L、硫酸钴1mmol/L、柠檬酸钠适量、Proclin-300适量；试剂2：二硫赤鲜醇1mmol/L、柠檬酸钠适量、Proclin-300适量；校准品（选配，2水平）：Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L，缺血修饰白蛋白：目标浓度分别为：0.00U/mL、91.00U/mL，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
