| 注册证编号 | 冀械注准20192400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) 试剂1：40ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 2) 试剂1：40ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 3) 试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：30ml/瓶×1； 4) 试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：60ml/瓶×1； 5) 试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：60ml/瓶×2； 6) 试剂1：80ml/瓶×2；试剂2：40ml/瓶×2； 7) 300T(试剂1：60ml； 试剂2：30ml)； 8) 600T(试剂1：120ml；试剂2：60ml)。 校准品（选配）：1ml/瓶×1。质控品（选配）：1ml/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成； 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 40mmol/L 共脂肪酶 ＞1mg/L 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L 氯化钙（CaCl2） 10mmol/L 试剂2： 酒石酸缓冲液 10mmol/L 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L 1.2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸-（6-甲基试卤灵）酯 0.27mmol/L 校准品组成： 脂肪酶100-3000U/L稳定剂0.1% 质控品组成： 在血清基质中添加脂肪酶，脂肪酶范围（100-500U/L），稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
