| 注册证编号 | 冀械注准20192400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 铜测定试剂盒（络合比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：40ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2）试剂1：40ml/瓶×2；试剂2：10ml/瓶×2； 3）试剂1：40ml/瓶×4；试剂2：20ml/瓶×2； 4）试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 5）试剂1：60ml/瓶×6；试剂2：15ml/瓶×6； 6）试剂1：80ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 7）试剂1：80ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 8）试剂1：80ml/瓶×2；试剂2：40ml/瓶×1； 9）300T(试剂1：60ml； 试剂2：15ml)； 10）600T(试剂1：120ml；试剂2：30ml)。 校准品（选配）：1ml/瓶×1； 质控品（选配）：1ml/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2组成： 试剂1：乙酸缓冲液0.2mmol/L抗坏血酸＞0.02mmol/L 试剂2：显色剂4-(3,5-二溴-2-吡啶偶氮)-N-乙基-N-(3-丙磺基)苯胺钠（3,5-Di-Br-PAESA）0.2mmol/L 校准品组成：硝酸铜0.4-0.8mg/ml 稳定剂0.1% 质控品组成：在血清基质中添加硝酸铜，铜范围（10-50μmol/L），稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中铜的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
