| 注册证编号 | 冀械注准20192400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：300μL×25、试剂2：100μL×25；装量B：试剂1：7.5mL×1、试剂2 ：2.5mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、试剂1：1.8mL×1，试剂2：0.6mL×1、试剂1：3.6mL×1，试剂2：1.2mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液150mmol/L、氯化钠95mmol/L、乙二胺四乙酸钠盐20mmol/L，试剂2：甘氨酸缓冲液150mmol/L、氯化钠95mmol/L、羊抗人肌红蛋白抗体、胶乳32.5mL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清中肌红蛋白（Mb）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/28 |
| 生效日期 | 2019/3/28 |
| 有效期至 | 2029/3/27 |
