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廊坊恒益生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400171”基本信息
注册证编号冀械注准20192400171 [查看相关产品信息]
注册人名称廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号
生产地址廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号,石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×45mL试剂2:1×30mL试剂1:1×60mL试剂2:1×20mL试剂1:2×60mL试剂2:2×20mL试剂1:4×60mL试剂2:2×40mL试剂1:2×90m试剂2:2×30mL试剂1:3×60mL试剂2:1×60mL试剂1:9×60mL试剂2:3×60mL试剂1:3×90mL试剂2:1×90mL试剂1:9×90mL试剂2:3×90mL试剂1:3×45mL试剂2:1×45mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:抗坏血酸氧化酶3000U/L; 胆固醇酯酶,1000U/L; 过氧化物酶,25000U/L; 胆固醇氧化酶,6600U/L; N-(2-羟基-3-磺丙基)3,5-二甲氧基苯胺(HSDA)0.96mmol。 试剂2:4-氨基安替比林,2.5mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/7/16
生效日期2024/7/16
有效期至2029/7/15
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