| 注册证编号 | 皖械注准20232400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×1; 1mL×2; 1mL×5; 1mL×10;5mL×1; 5mL×2; 5mL×5; 5mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干型校准品 主要成份 目标浓度 牛血清 猪血清白蛋白 免疫球蛋白G 碱性磷酸酶 a-淀粉酶 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碳酸氢钠 胆酸钠 脱氧胆酸钠 胆红素 胆固醇 丁酰胆碱酯酶 肌酐 脂肪酶 γ-谷氨酰基转移酶 尿酸 尿素 三油酸甘油酯 葡萄糖 乳酸脱氢酶 肌酸激酶 白蛋白 （24.00～36.00）g/L 总蛋白 （38.40～57.60）g/L 碱性磷酸酶 （272.0～408.0）U/L a-淀粉酶 （252.0～378.0）U/L a-羟丁酸脱氢酶 （198.0～593.0）U/L γ-谷氨酰基转移酶 （148.0～222.0）U/L 乳酸脱氢酶 （296.0～444.0）U/L 丙氨酸氨基转移酶 （124.0～186.0）U/L 天门冬氨酸氨基转移酶 （120.0～180.0）U/L 胆碱酯酶 （4360～6540）U/L 肌酸激酶 （440.0～660.0）U/L 脂肪酶 （68.00～102.00）U/L 总胆汁酸 （36.00～54.00）μmol/L 直接胆红素 （25.60～38.40）μmol/L 总胆红素 （80.00～120.00）μmol/L 肌酐 （300.0～450.0）μmol/L 尿酸 （480.0～720.0）μmol/L 尿素 （16.00～24.00）mmol/L 总胆固醇 （6.00～9.00）mmol/L 甘油三酯 （2.00～3.00）mmol/L 葡萄糖 （12.80～19.20）mmol/L 二氧化碳 （12.00～18.00）mmol/L 注:（1）不同批号的校准品靶值存在差异,具体见每批次靶值单。 （2）校准品溯源见下表: 项目 标准物质/其他 白蛋白 GBW(E)090619 γ-谷氨酰基转移酶 GBW(E)090402 总胆红素 GBW09184 天门冬氨酸氨基转移酶 GBW(E)090354 肌酸激酶 GBW(E)090358 总蛋白 GBW09186/187 α-淀粉酶 GBW(E)090595 丙氨酸氨基转移酶 GBW(E)090352 胆碱酯酶 JCCLS CRM-002 碱性磷酸酶 GBW(E)090750 乳酸脱氢酶 GBW(E)090356 脂肪酶 BCR-693 总胆固醇 SRM1951c 甘油三酯 葡萄糖 GBW(E)090544 尿素 GBW(E)090548 尿酸 GBW(E)090936 肌酐 GBW09171 直接胆红素 英国朗道实验诊断有限公司 α-羟丁酸脱氢酶 二氧化碳 总胆汁酸 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、ɑ-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、脂肪酶共22个项目检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/9/3 |
