| 注册证编号 | 粤械注准20232401980 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 校准品 液体型（选配）：0.5mL×3 （水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）；1mL×3 （水平 A：1mL×1；水平 B：1mL×1；水平 C：1mL×1）。 质控品 液体型（选配）：0.5mL×2 （水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）；1mL×2 （水平 1：1mL×1，水平 2：1mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（磁珠工作液）：包被着抗C反应蛋白抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：抗C反应蛋白抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物；（不同批号组分不可混用） R3：PBS缓冲液。 校准品（选配）：C反应蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至国家标准品（360039）。 质控品（选配）：C反应蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
