| 注册证编号 | 粤械注准20222060077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Consona N9，Consona N9 Pro，Consona N9 Super，Consona N9P，Consona Nova，Consona N9S，Consona N9T，Consona NI，Consona NT，Consona NF，Consona NX，Consona N9K，Consona N9Q，Consona N9V，Nuewa N9，Nuewa N9 Pro，Nuewa N9 Exp，Nuewa N9 Elite，Recho N9，Recho N9 Pro，Recho N9 Exp，Recho N9 Elite，Consona N9 Exp，Consona N9 Elite，Consona N9 Ultra，Consona N9 Plus，Resona N9，Resona N9 Pro，Resona N9 Exp，Resona N9 Elite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为：C5-1、C6-2、C6-1、C11-3、3C5A、SC5-1N、6CV1、V10-4、V10-4B、V11-3、V11-3B、V11-3H、V11-3HB、ELC10-4、6LE7、DE11-3、L9-3、L13-3、L14-3W、L16-4Hs、L20-5s、7L4B、7LT4、L13-3N、SD8-1、D7-2、D6-2B、P4-2、P8-2、P10-4、SP5-1N、CW2s、CW5s； 可选配的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-039、NGB-045、NGB-048、NGB-052、NGB-053、NGB-054。 可选配的硬件选配件为：内置无线网卡、4G模块、5G模块、内置电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、探头适配器、脚踏开关、DVD、多功能硬件模块（CW&4D）、剪切波弹性驱动模块。 可选配的软件选配件为：CW组件、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
