河北艾欧路生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20192400214”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20192400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（脲酶紫外速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:40ml/瓶×2； 试剂2:16ml/瓶×1。 2）试剂1:50ml/瓶×2； 试剂2:20ml/瓶×1。 3）试剂1:50ml/瓶×4； 试剂2:20ml/瓶×2。 4）试剂1:50ml /瓶×6； 试剂2:20ml /瓶×3。 5）试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:16ml/瓶×2。 6）试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:32ml/瓶×2。 7）300T(试剂1：75ml；试剂2：15ml)。 8) 600T(试剂1：150ml； 试剂2：30ml)。； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 脲酶 3.0kU/L、谷氨酸脱氢酶 10 kU/L、α-酮戊二酸 3.2 mmol/L、丁二酸缓冲液 50 mmol/L（pH7.8±0.1）；试剂2 Tris缓冲液 100 mmol/L（pH 9.0±0.1）、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.20 mmol/L。0.20 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/9 |
| 生效日期 | 2019/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/8 |
