吉林基蛋生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “吉械注准20162400158”基本信息
| 注册证编号 | 吉械注准20162400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×15mL R2a:1×0.5mL R2b:1×9.5mL 溶血液:2×50mL R1:2×30mL R2a:1×1mL R2b:1×19mL 溶血液:3×65mL R1:1×30mL R2a:1×0.5mL R2b:1×9.5mL 溶血液:2×50mL R1:1×60mL R2a:1×1mL R2b:1×19mL 溶血液:3×65mL R1:1×60mL R2a:2×0.5mL R2b:2×9.5mL 溶血液:3×65mL R1:4×15mL R2a:2×0.5mL R2b:2×9.5mL 溶血液:4×60mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的组成成分 含量 试剂1 R1 胶乳 60ml/L 甘氨酸缓冲液 0.1mol/L 试剂2 R2a 羊抗鼠IgG抗体 50mg/L 甘氨酸缓冲液 0.1mol/L R2b 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 120mg/L 甘氨酸缓冲液 0.1mol/L 溶血液 H2O 100mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血细胞中糖化血红蛋白的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
