| 注册证编号 | 皖械注准20242400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3支/盒（1.5mL/支） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分及含量 规格 质控品水平1 AMH抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约1ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.5mL 质控品水平2 AMH抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约5ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.5mL 质控品水平3 AMH抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约10ng/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.5mL AMH抗原生物学来源于细胞培养HEK293，质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品与必欧瀚生物技术（合肥）有限公司生产的抗缪勒氏管激素检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于抗缪勒氏管激素（AMH）检测系统的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2029/4/11 |
