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河北浓孚雨生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20192400270”基本信息
注册证编号冀械注准20192400270 [查看相关产品信息]
注册人名称河北浓孚雨生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北石家庄国家高新技术产业开发区明方科技研发基地一号楼一层
生产地址石家庄高新区长江大道238号1号楼1层
产品名称免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1: 2x20ml 试剂2: 1x8ml 2) 试剂1: 2x40ml 试剂2: 1x16ml 3) 试剂1: 2x40ml 试剂2: 2x8ml 4) 试剂1: 1x50ml 试剂2: 1x10ml 5) 试剂1: 2x50ml 试剂2: 2x10ml 试剂2: 2x10m
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟基氨基甲烷(Tris)缓冲液,0.1mol/L;氯化钠:123.2mmol/L;聚乙二醇:4%。 试剂2:三羟基氨基甲烷(Tris)缓冲液,0.1mol/L;IgM抗体(羊抗),80mg/L。(羊抗
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2019/9/6
生效日期2019/9/6
有效期至2024/9/5
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