| 注册证编号 | 粤械注准20232400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71 区新政厂房B 栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。试剂卡的检测线（T 线）为鼠抗CRP 抗体固定在硝酸纤维膜T 区，质控线（C 线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C 区，荧光颗粒标记的鼠抗CRP 抗体及兔IgG 抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。样本稀释液为PBS溶液；ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒主要用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的C-反应蛋白的浓度，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
