| 注册证编号 | 冀械注准20202020688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 元氏县红旗南大街567号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RLS a-30×3.8、RLS a-30×4.8、RLS a-45×3.8、RLS a-45×4.8、RLS a-60×3.8、RLS a-60×4.8、RLS a-75×3.8、RLS a-75×4.8、RLS a-90×4.1、RLS a-90×4.8、RLS b-30×3.8、RLS b-30×4.8、RLS b-45×3.8、RLS b-45×4.8、RLS b-60×3.8、RLS b-60×4.8、RLS b-75×3.8、RLS b-75×4.8、RLS b-90×4.1、RLS b-90×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器根据外型和手柄结构的不同分为a型和b型两种型号，a型吻合器由抵钉座、器身（支架板、活动手柄、固定手柄、释放钮）和钉仓组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成；b型吻合器由抵钉座、器身（支架板、固定手柄、击发手柄、关闭手柄、释放钮）和钉仓组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成。抵钉座采用12Cr18Ni9制成，钉仓采用ABS制成，吻合钉由TA1/TA2制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
