河北瑞诺医疗器械股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202020691”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202020691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 元氏县红旗南大街567号 |
| 产品名称 | 一次性使用弧型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RCS a-30×3.8、RCS a-30×4.8、RCS a-40×3.8、RCS a-40×4.8、RCS a-50×3.8、RCS a-50×4.8、RCS b-30×3.8、RCS b-30×4.8、RCS b-40×3.8、RCS b-40×4.8、RCS b-50×3.8、RCS b-50×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧型吻合器根据外型和手柄结构的不同分为a和 b两种型号，a型吻合器由抵钉座、器身（支架板、定位杆、活动手柄、固定手柄、释放钮）和弧型组件（钉仓、推钉片、切割刀和吻合钉）组成；b型吻合器由抵钉座、器身（支架板、定位杆、固定手柄、击发手柄、关闭手柄、释放钮）和弧型组件（钉仓、推钉片、切割刀和吻合钉）组成。切割刀、抵钉座采用12Cr18Ni9制成，钉仓采用ABS制成，吻合钉由TA1/TA2制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
