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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400626”基本信息
注册证编号湘械注准20212400626 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称全程 C-反应蛋白(hsCRP+常规 CRP)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5 人份/袋,5 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒和 200 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25 人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片和枪头(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:a)C-反应蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)抗鼠 IgG 多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)荧光标记的C-反应蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。(2)缓冲液基质为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M,pH7.0±0.2)。
适用范围/预期用途适用于定量测定全血、血浆、血清中 C-反应蛋白的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/26
生效日期2021/4/26
有效期至2026/4/25
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