河北爱能生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202040697”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202040697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | STK1011、STK1012、STK1013、STK1014、STK1001、STK1002、STK1003、STK1004、 STN0011、BTK1011、BTK1012、BTK1013、BTK1014、NTK0001、NTK0002、NTK0003、 NTK0004、NTN0001、NOP0011、NOP0012、NOP0013、NOP0014 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件组成，器械的主体采用30Cr13、06Cr19Ni10不锈钢材料和ABS高分子树脂手柄制成。穿刺套件由穿刺-套管、穿刺-针芯组成；扩张套件由扩张套管和引导丝组成，扩张套管由扩张-外鞘、内推杆组成，引导丝分为尖头和圆头两种；骨水泥注入套件由骨水泥-套管、骨水泥-填充杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
