| 注册证编号 | 冀械注准20202070467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 通心络科（河北）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄高新区天山大街238号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄高新区天山大街238号 |
| 产品名称 | 十二导联动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：YLZN91901 心电衣规格：M-M、M-L、M-XL、M-XXL、M-XXXL，W-M、W-L、W-XL、W-XXL、W-XXXL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制软件、心电数据记录器、心电衣（导联线固定衣和导联线）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用心电电极配合使用，用于18周岁以上的成年人，供人体24小时动态心电监测用。不包括动态心电图分析软件。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/22 |
| 生效日期 | 2020/6/22 |
| 有效期至 | 2025/6/21 |
