| 注册证编号 | 冀械注准20202140241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北普世达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9一层101室、103室和104室邱氏电子一号楼3层 |
| 生产地址 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层 |
| 产品名称 | 尿流监测导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号为SC-T。产品型号按照导尿管材料分为硅胶（B）、乳胶（S）；按照导尿管腔体类型分为双腔（Ⅱ）、三腔（Ⅲ）。产品规格按照导尿管尺寸分为小儿用：6Fr、8Fr、10Fr，成人用：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；按照球囊容积分为1.5mL、3mL、3-5ml、5mL、5-10ml、10ml、15ml、20ml、30mL、50mL。具体型号见附表。 SC-T-B型： SC-T-B II 6Fr 1.5mL、SC-T-B II 8Fr 3mL、SC-T-B II 10Fr 5mL、SC-T-B II 12Fr 10mL、SC-T-B II 12Fr 15mL、SC-T-B II 12Fr 30mL、SC-T-B II 14Fr 15mL、SC-T-B II 14Fr 30mL、 SC-T-B II 16Fr 20mL、SC-T-B II 16Fr 30mL、SC-T-B II 18Fr 30mL、SC-T-B II 18Fr 50mL、SC-T-B II 20Fr 20mL、SC-T-B II 20Fr 30mL、SC-T-B II 20Fr 50mL、SC-T-B II 22Fr 20mL、SC-T-B II 22Fr 30mL、SC-T-B II 22Fr 50mL、SC-T-B II 24Fr 20mL、SC-T-B II 24Fr 30mL、SC-T-B II 24Fr 50mL、SC-T-B II 26Fr 20mL、SC-T-B II 26Fr 30mL、SC-T-B II 26Fr 50mL、SC-T-B III 16Fr 20mL、SC-T-B III 16Fr 30mL、SC-T-B III 18Fr 30mL、SC-T-B III 18Fr 50mL、SC-T-B III 20Fr 30mL、SC-T-B III 20Fr 50mL、SC-T-B III 22Fr 30mL、SC-T-B III 22Fr 50mL、SC-T-B III 24Fr 30mL、SC-T-B III 24Fr 50mL SC-T-S型： SC-T-S II 8Fr 3-5mL、SC-T-S II 10Fr 3-5mL、SC-T-S II 12Fr 5-10mL、SC-T-S II 12Fr 10mL、SC-T-S II 12Fr 20mL、SC-T-S II 12Fr 30mL、SC-T-S II 14Fr 20mL、SC-T-S II 14Fr 30mL、SC-T-S II 14Fr 50mL、SC-T-S II 16Fr 15mL、SC-T-S II 16Fr 20mL、SC-T-S II 16Fr 30mL、SC-T-S II 16Fr 50mL、SC-T-S II 18Fr 20mL、SC-T-S II 18Fr 30mL、SC-T-S II 18Fr 50mL、SC-T-S II 20Fr 20mL、SC-T-S II 20Fr 30mL、SC-T-S II 20Fr 50mL、SC-T-S II 22Fr 20mL、SC-T-S II 22Fr 30mL、SC-T-S II 22Fr 50mL、SC-T-S II 24Fr 20mL、SC-T-S II 24Fr 30mL、SC-T-S II 24Fr 50mL、SC-T-S II 26Fr 20mL、SC-T-S II 26Fr 30mL、SC-T-S II 26Fr 50mL、SC-T-S II 28Fr 20mL、SC-T-S II 28Fr 30mL、SC-T-S II 28Fr 50mL、SC-T-S II 30Fr 20mL、SC-T-S II 30Fr 30mL、SC-T-S II 30Fr 50mL、SC-T-S III 16Fr 30mL、SC-T-S III 16Fr 50mL、SC-T-S III 18Fr 30mL、SC-T-S III 18Fr 50mL、SC-T-S III 20Fr 30mL、SC-T-S III 20Fr 50mL、SC-T-S III 22Fr 30mL、SC-T-S III 22Fr 50mL、SC-T-S III 24Fr 30mL、SC-T-S III 24Fr 50mL、SC-T-S III 26Fr 30mL、SC-T-S III 26Fr 50mL、SC-T-S III 28Fr 30mL、SC-T-S III 28Fr 50mL、SC-T-S III 30Fr 30mL、SC-T-S III 30Fr 50mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿流监测导尿管由导尿管和引流袋两部分组成。引流袋由导入管、尿液采样点、止流单元（包括内部管路、止流开关、安全开关、压力传感器和电子标签）、贮尿袋（含排放开关）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与SC-800D型电子尿量计量仪配合使用，适用于医疗机构需要进行导尿护理和尿量监护计量的患者。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/6 |
| 生效日期 | 2020/7/6 |
| 有效期至 | 2025/7/5 |
