| 注册证编号 | 苏械注准20192400416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1) 检测卡：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I（0.1~0.2mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（4.0~5.0mg/ml），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2) 检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0. 1%）的磷酸盐 (20mmol）缓冲液，pH=7.2±0.2；3) 说明书：1份/盒；4) SD卡：1个/盒；5) 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
