| 注册证编号 | 冀械注准20202220721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HA3100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和配件组成，主机由显示屏、热敏打印机、血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、数据处理模块、电源模块、液路系统、外壳组成;配件有鼠标、热敏打印纸、电源线、接地线、数据线、稀释液瓶盖组件、溶血剂瓶盖组件、废液桶桶盖组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于白细胞数目、红细胞数目、血红蛋白、血小板数目、淋巴细胞数目、中间细胞数目、粒细胞数、淋巴细胞百分比、中间细胞百分比、粒细胞百分比、平均红细胞血红蛋白浓度、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、红细胞分布宽度变异系数、红细胞分布宽度标准差、红细胞压积、平均血小板体积、血小板分布宽度、血小板压积、大血小板比率的定量分析结果和WBC直方图、RBC直方图、PLT直方图。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
