| 注册证编号 | 苏械注准20232400265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3×1mL，3×2mL，6×1mL，6×2mL；水平2：3×1mL，3×2mL，6×1mL，6×2mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原、重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原、化学合成胃泌素17抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 胃蛋白酶原I水平1的靶值范围为：（10-30）ng/mL；水平2的靶值范围为：（80-150）ng/mL； 胃蛋白酶原Ⅱ水平1的靶值范围为：（40-70）ng/mL；水平2的靶值范围为:（80-150）ng/mL； 胃泌素17水平1的靶值范围为:（5.0-20.0）pmol/L；水平2的靶值范围为:（80-150）pmol/L。 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与胃蛋白酶原I试剂盒（化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ试剂盒（化学发光法）、胃泌素17试剂盒（化学发光法）联用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（二类）、胃蛋白酶原Ⅱ（二类）、胃泌素17项目（二类）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/2/29 |
