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广州市进德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400310”基本信息
注册证编号粤械注准20212400310 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
生产地址广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
产品名称C肽(C—P)测定试剂盒(化学发光—免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(R1:2.0mL、R2:2.0mL) 100人份/盒(R1:4.0mL、R2:4.0mL) 200人份/盒(R1:2×4.0mL、R2:2×4.0mL) 200人份/盒(R1:8.0mL、R2:8.0mL) 400人份/盒(R1:4×4.0mL、R2:4×4.0mL) 400人份/盒(R1:2×8.0mL、R2:2×8.0mL) 校准品(选配):S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL 质控品(选配):CT1、CT2各1.0mL;CT1、CT2各2.0mL;CT1、CT2各3.0mL。
结构及组成/主要组成成分规格1:R1:1×4.0mL、R2:1×4.0mL、校准品(S0-S5):6×1.0mL、质控品(2水平):2×1.0mL;规格2:R1:2×4.0mL、R2:2×4.0mL、校准品(S0-S5):6×1.0mL、质控品(2水平):2×1.0mL;规格3:R1:4×4.0mL、R2:4×4.0mL、校准品(S0-S5):6×1.0mL、质控品(2水平):2×1.0mL
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清或血浆中C肽(C-Peptide)的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/25
生效日期2021/2/25
有效期至2026/2/24
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