| 注册证编号 | 粤械注准20212400310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | C肽（C—P）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（R1：2.0mL、R2：2.0mL） 100人份/盒（R1：4.0mL、R2：4.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL） 200人份/盒（R1：8.0mL、R2：8.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL） 400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL） 校准品（选配）：S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL 质控品（选配）：CT1、CT2各1.0mL；CT1、CT2各2.0mL；CT1、CT2各3.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1:R1:1×4.0mL、R2:1×4.0mL、校准品（S0-S5）:6×1.0mL、质控品（2水平）:2×1.0mL;规格2:R1:2×4.0mL、R2:2×4.0mL、校准品（S0-S5）:6×1.0mL、质控品（2水平）:2×1.0mL;规格3:R1:4×4.0mL、R2:4×4.0mL、校准品（S0-S5）:6×1.0mL、质控品（2水平）:2×1.0mL |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中C肽（C-Peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
