河北盛华尔生物医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202400226”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北盛华尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 生产地址 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1:55.5mL×4，试剂2:15mL×4； 2)试剂1:55.5mL×2，试剂2:15mL×2； 3)试剂1:55.5mL×1，试剂2:15mL×1； 4)试剂1:37mL×3，试剂2:30mL×1； 5)试剂1:37mL×4，试剂2:40mL×1； 6)试剂1:37mL×1，试剂2:10mL×1； 7)试剂1:37mL×2，试剂2:10mL×2； 8)试剂1:37mL×4，试剂2:10mL×4； 9)试剂1:74mL×1，试剂2:20mL×1； 10)试剂1:74mL×2，试剂2:20mL×2。，试剂2: |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：0.1mmol/L的S-腺苷甲硫氨酸（SAM），0.2mmol/L的NADH，0.5mmol/L的三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP)，5.0mmol/L的α－酮戊二酸；试剂2：5.0KU/L的HCY甲基转移酶（HMTase），10.0KU/L的谷氨酸脱氢酶(GLDH)，3.0KU/L的S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶，5.0KU/L的腺苷脱氨酶（ADA）。的腺苷脱氨酶（ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/10 |
| 生效日期 | 2020/3/10 |
| 有效期至 | 2025/3/9 |
