| 注册证编号 | 湘械注准20202401840 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | C—反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL：R1:1×20mL,R2:1×5mL；50mL：R1:1×40mL,R2:1×10mL；75mL：R1:1×60mL,R2:1×15mL；90mL：R1:2×35mL,R2:2×10mL；120mL：R1:2×48mL,R2:2×12mL；300mL：R1:1×240mL,R2:1×60mL。校准品规格（选配）：5×0.5 mL、5×0.8mL、5×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1:由Tris缓冲液、聚乙二醇、表面活性剂组成；b）R2:由Tris缓冲液、羊抗人CRP抗体组成；c）校准品:CRP溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法， 用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/25 |
| 生效日期 | 2020/12/25 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
