| 注册证编号 | 冀械注准20212070564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北宁博科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号石家庄日中天科技园总部大厦18层01、02、07、08号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天山大街585号石家庄日中天科技园总部大厦18层02、07号 |
| 产品名称 | 便携式多导睡眠记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WPSG -Ⅰ、WPSG -Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式多导睡眠记录仪由主机、腕表、血氧探头（指套式或捆绑式）、头带、腕带、数据线、软件组成。 主机由生理电信号采集模块（脑电/眼电、肌电）、声音采集模块、环境光传感器、六轴运动传感器、蓝牙模块、锂电池、内存卡、电极线扣组成。 腕表由血氧模块、蓝牙模块、液晶屏、锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可记录、储存、分析患者睡眠时的生理参数，包括脑电、眼电、肌电、血氧饱和度、脉率、鼾声和体位，为临床睡眠障碍的诊断提供客观依据。 其由专业医护人员操作，产品可重复使用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/24 |
| 生效日期 | 2021/8/24 |
| 有效期至 | 2026/8/23 |
