| 注册证编号 | 粤械注准20232400716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D—二聚体（cTnI/NT—proBNP/D—Dimer）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测线（T1线）为鼠抗cTnI抗体、检测线（T2线）鼠抗NT-proBNP和检测线（T3线）鼠抗D-Dimer抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体、鼠抗NT-proBNP抗体、鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）的含量，cTnI临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；NT-proBNP临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断；D-Dimer临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成及弥散性血管内凝血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
