| 注册证编号 | 冀械注准20212080119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北拓顺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街266号方大科技园003-204室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天桂街65号5号综合楼4层 |
| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LC-CPAP、LC-CPAPPro、LC-APAP、LC-APAPPro、LC-BPAP-20、LC-BPAP-20A、LC--BPAP-25、LC-BPAP-25A、LC-BPAP-30、LC-BPAP-30A、LC-BPAP-20T、LC-BPAP-20TPro、LC-BPAP-25T、LC-BPAP-25TPro、LC-BPAP-30T、LC-BPAP-30TPro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗机由主机、湿化器、电源适配器、呼吸管路、通气面罩、电源线、滤芯组成。主机主要由外壳、液晶屏、风机、主机控制板组成；湿化器主要由外壳、水罐、加热底板、湿化器控制板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构和家庭用于体重超过30kg的成人患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，不可用于生命支持。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/9 |
| 生效日期 | 2021/3/9 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
