| 注册证编号 | 冀械注准20212140696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格为：BC20-01A、BC25-01A、BC30-01A、BC35-01A、BC40-01A、BC20-02A、BC25-02A、BC30-02A、BC35-02A、BC40-02A、BC20-03A、BC25-03A、BC30-03A、BC35-03A、BC40-03A、BC20-01B、BC25-01B、BC30-01B、BC35-01B、BC40-01B、BC20-02B、BC25-02B、BC30-02B、BC35-02B、BC40-02B、BC20-03B、BC25-03B、BC30-03B、BC35-03B、BC40-03B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵分为01型，02型，03型三种型式，每种型式有带推液器和不带推液器两种。01型压力泵主要由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆和接头组成。02型压力泵主要由连接管、压力表、外管、螺纹推块、上壳体、下壳体、推杆、活塞、上压块、下压块、复位弹簧和透视窗组成。03型压力泵主要由连接管、压力表、外管、活塞、螺纹推杆、定位销、锁紧块和锁紧螺母手柄组成。推液器由推液器外管、推液器活塞和推液器推杆组成，三通连接装置由保护帽、鲁尔接头、阀体、旋钮和螺旋盖组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎体后凸成形微创手术中，对椎体扩张球囊导管充压，制造和监控球囊导管内压力，并收缩囊体。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/20 |
| 生效日期 | 2021/10/20 |
| 有效期至 | 2026/10/19 |
