沈阳医陆生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “辽械注准20192400136”基本信息
| 注册证编号 | 辽械注准20192400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20ml×1，R2:5ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:20ml×2，R2:5ml×2，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:40ml×1，R2:10ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:40ml×2，R2:20ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:60m1×l，R2:15ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:60ml×2，R2:15ml×2，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:60ml×3，R2:45ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:60ml×4，R2:60ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:60ml×4，R2:20ml×3，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:60ml×8，R2:60ml×2，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5）；R1:4000ml×1，R2:1000ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）、1ml×1（水平3）、1ml×1（水平4）、1ml×1（水平5） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：MES102mmol/L试剂2（R2）：CysC抗体0.2%(v/v)校准品：胱抑素C重组抗原0.01g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/13 |
| 生效日期 | 2019/11/13 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
