廊坊恒益生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20212400268”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20212400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×36mL试剂2:1×10mL试剂1:2×36mL试剂2:2×10mL试剂1:4×36mL试剂2:2×20mL试剂1:4×63mL试剂2:2×35mL校准品:2×0.5mL 2×1mL质控品:水平1:1×0.5mL;1×1mL 水平2:1×0.5mL;1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：丝氨酸，0.1mmol/L；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH），0.20mmol/L；三(2-羧乙基)膦（TCEP），0.5mmol/L；а-酮戊二酸，5.0mmol/L；试剂2：胱硫醚裂解酶CBL，10KU/L；胱硫醚合成酶CBS 2KU/L。校准品：同型半胱氨酸；三羟甲基氨基甲烷。质控品：同型半胱氨酸；三羟甲基氨基甲烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
