| 注册证编号 | 冀械注准20222140201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北宝塔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 定州市清风北街 |
| 生产地址 | 河北定州经济开发区 |
| 产品名称 | 一次性无菌医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型 平面耳挂式 170mm×90mm、145mm×90mm、125mm×90mm A1型 平面耳挂式 170mm×90mm、145mm×90mm、125mm×90mm B型 蝶形耳挂式 150mm×120mm、125mm×100mm B1型 蝶形耳挂式 150mm×120mm、125mm×100mm C型 平面耳挂式 170mm×90mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成，其中口罩体为三层结构。A型、B型、C型外层由纺粘聚丙烯无纺布材料制成，A1型、B1型外层由水刺涤纶无纺布制成；中间层由聚丙烯熔喷无纺布制成；A型、A1型、B型、B1型内层由纺粘聚丙烯无纺布材料制成、C型内层由纱布制成。口罩带由弹性材质制成，鼻夹由可塑性材料制成，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2027/6/15 |
