| 注册证编号 | 冀械注准20222220388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 产品名称 | 尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC400、BC401、BC401BT |
| 结构及组成/主要组成成分 | BC400由光采集模块、载物台控制模块、显示模块、按键模块和打印模块组成。BC401 由光采集模块、载物台控制模块、显示模块、按键模块组成。 BC401BT由光采集模块、载物台控制模块、显示模块，按键模块、蓝牙通信模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿试纸条配套，用于对尿液定性、半定量检验分析，可包括尿pH (酸碱度)、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞(潜血、隐血)、尿抗坏血酸(维生素C)、尿微量白蛋白、尿肌酐、尿钙(钙离子)。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
