| 注册证编号 | 冀械注准20222220463 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HC7000 HC6000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、程序软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床采用凝固法（磁珠法）、免疫比浊法及发色底物法对血浆进行凝血测试。检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）（磁珠法），D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白(原)降解产物（FDP）（免疫比浊法），抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）（发色底物法）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2028/2/28 |
