| 注册证编号 | 冀械注准20222400326 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北国高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省保定市华光路123号1-501 |
| 生产地址 | 河北省保定市华光路123号1-501 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。 其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有： a）心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）。 b）羊抗鼠IgG（固定在硝酸纤维素膜上）。 c）荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
