| 注册证编号 | 冀械注准20232040090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 肘关节 EY-16 标准型、肘关节 EY-16 长型、骨盆 EY-21 标准型、简式直型 EY23 短型、简式直型 EY-23 标准型、简式直型 EY-23 长型、下肢 EY-33 标准型、 下肢 EY-33 长型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架主要由针夹、环架、连接装置、偏心轴、支撑架、伸缩 体、偏心套组成。分别选用不锈钢、铝合金和碳纤维材料制成。 肘关节 EY-16 由针夹、环架、连接装置组成，其中针夹材质为铝合金 6061/7071，连接装置材质为不锈钢 05Cr17Ni4Cu4Nb/30Cr13，环架材质一半为 不锈钢 05Cr17Ni4Cu4Nb/30Cr13，一半为铝合金 6061/7071。 骨盆 EY-21 由针夹、偏心轴、环架、连接装置组成，其中针夹、偏心轴、环架 的材质为铝合金 6061/7071，连接装置材质为不锈钢 05Cr17Ni4Cu4Nb/30Cr13。 简式直型 EY-23 由针夹、偏心轴、支撑架、伸缩体组成，其中针夹、伸缩体材 质为铝合金 6061/7071，偏心轴、支撑架材质为不锈钢 05Cr17Ni4Cu4Nb/30Cr13。 下肢 EY-33 由针夹、偏心套、伸缩体组成，为碳纤维材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
