| 注册证编号 | 冀械注准20232400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素6联合测定试剂盒（上转发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | B型：1人份×10/盒、1人份×20/盒、1人份×40/盒、5人份×8/盒；C型：20人份×2/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | B型：PCT/IL-6检测卡（硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人PCT单克隆抗体，T2线包被鼠抗人IL-6单克隆抗体，C线包被羊抗鸡多克隆抗体），玻璃纤维（附着有上转发光材料标记的鼠抗人PCT单克隆抗体，鼠抗人IL-6单克隆抗体和鸡IgY），样品垫，吸水垫，塑料卡壳）；样本稀释液（0.02M磷酸盐缓冲液、0.2%吐温-20、300mM氯化钠）；参数卡（RFID卡）。 C型：PCT/IL-6检测卡（硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人PCT单克隆抗体，T2线包被鼠抗人IL-6单克隆抗体，C线包被羊抗鸡多克隆抗体），玻璃纤维（附着有上转发光材料标记的鼠抗人PCT单克隆抗体，鼠抗人IL-6单克隆抗体和鸡IgY），样品垫，吸水垫，塑料卡壳）；样本稀释液（0.02M磷酸盐缓冲液、0.2%吐温-20、300mM氯化钠）；参数卡（RFID卡）；卡盒（1个卡盒中含20人份检测卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中降钙素原（PCT）和白介素6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
