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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20232400277”基本信息
注册证编号冀械注准20232400277 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称心肌肌钙蛋白I/N末端-B型钠尿肽前体联合测定试剂盒 (上转发光法)
管理类别第二类
型号规格B型:1人份×10/盒、1人份×20/盒、1人份×40/盒、5人份×8/盒;C型:20人份×2/盒。
结构及组成/主要组成成分B型:cTnI/NT-proBNP检测卡(硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体,T2线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体,C线包被羊抗鸡多克隆抗体),玻璃纤维(附着有上转发光材料标记的抗cTnI单克隆抗体,抗NT-proBNP单克隆抗体和鸡IgY),样品垫,吸水垫,塑料卡壳)。样本稀释液(0.02M磷酸盐缓冲液、0.2%吐温-20、300mM氯化钠)。参数卡(RFID卡)。 C型:cTnI/NT-proBNP检测卡(硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体,T2线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体,C线包被羊抗鸡多克隆抗体),玻璃纤维(附着有上转发光材料标记的抗cTnI单克隆抗体,抗NT-proBNP单克隆抗体和鸡IgY),样品垫,吸水垫,塑料卡壳)。样本稀释液(0.02M磷酸盐缓冲液、0.2%吐温-20、300mM氯化钠)。参数卡(RFID卡)。卡盒(1个卡盒中含20人份检测卡)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆及全血样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)和N末端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/6/28
生效日期2023/6/28
有效期至2028/6/27
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