| 注册证编号 | 沪械注准20202020456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）；上海市虹口区粤秀路351号6幢 |
| 产品名称 | 痔疮环切辅助器械包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-32、Ⅰ-34、Ⅱ-32、Ⅱ-34 具体配置见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | I型器械包由扩张器、缝扎器、带线器组成，II型器械包由扩张器、缝扎器、带线器及吻合器组件组成。其中扩张器、缝扎器、带线器为随包注册产品，吻合器组件为持证产品。带线器采用不锈钢12Cr18Ni9材料，扩张器和缝扎器应采用聚碳酸酯或A.B.S材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于内痔或混合痔手术时，扩张肛门及缝扎直肠粘膜作荷包成型用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
