| 注册证编号 | 冀械注准20242020142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 纽拉生物医药科技河北有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市栾城区楼底镇楼底村洪泰街与景观路交叉口南行80米路西 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市栾城区楼底镇楼底村洪泰街与景观路交叉口南行80米路西 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由合成材料聚酰胺制成的缝线，缝线颜色为蓝色、白色，无涂层，蓝色缝线由符合GB/T3674-2017要求的酞菁蓝B染色剂染色，白色缝线未添加染色剂。产品分为带针缝线和不带针缝线。针为导引针，导引针由针管、针座、保护套、附件堵头或固定线圈或发泡硅胶组成，针管采用GB18457-2015的奥氏体不锈钢材料06Cr19Ni10制成，针座和保护套采用医用聚丙烯材料制成，堵头、固定线圈、发泡硅胶用于固定串入导引针的缝线，堵头采用聚四氟乙烯材料制成，固定线圈、发泡硅胶采用医用级硅橡胶材料制成。本产品以无菌方式提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2029/3/31 |
