| 注册证编号 | 冀械注准20242170230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊四叶草医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市经济技术开发区金源东道72号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区金源东道72号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 激光选区熔化金属冠、桥、桩核、嵌体（钴铬合金、钛合金），激光选区熔化金属烤瓷冠、桥（钴铬合金、钛合金），激光选区熔化金属光固化复合树脂冠、桥（钛合金），种植体上部激光选区熔化金属光固化复合树脂冠、桥（钛合金） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 激光选区熔化金属冠：由牙科激光选区熔化粉末（钴铬合金、钛合金）制成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 激光选区熔化金属桥：由牙科激光选区熔化粉末（钴铬合金、钛合金）制成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 激光选区熔化金属桩核：由牙科激光选区熔化粉末（钴铬合金、钛合金）制成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 激光选区熔化金属嵌体：由牙科激光选区熔化粉末（钴铬合金、钛合金）制成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 激光选区熔化金属烤瓷冠：由牙科激光选区熔化粉末（钴铬合金、钛合金）制成的金属基底冠和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 激光选区熔化金属烤瓷桥：由牙科激光选区熔化粉末（钴铬合金、钛合金）制成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 激光选区熔化金属光固化复合树脂冠：由牙科激光选区熔化粉末（钛合金）制成的金属基底冠和光固化在其表面的复合树脂材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 激光选区熔化金属光固化复合树脂桥：由牙科激光选区熔化粉末（钛合金）制成的金属基底桥架和光固化在其表面的复合树脂材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 种植体上部激光选区熔化金属光固化复合树脂冠：由牙科激光选区熔化粉末（钛合金）制成的金属基底冠和光固化在其表面的复合树脂材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的用于种植体上部结构的固定修复体。 种植体上部激光选区熔化金属光固化复合树脂桥：由牙科激光选区熔化粉末（钛合金）制成的金属基底桥架和光固化在其表面的复合树脂材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的用于种植体上部结构的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/23 |
| 生效日期 | 2024/6/23 |
| 有效期至 | 2029/6/22 |
