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河北德瑞康医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242220232”基本信息
注册证编号冀械注准20242220232 [查看相关产品信息]
注册人名称河北德瑞康医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(河北)自由贸易试验区正定片区高新技术产业开发区南区崇因路29号高新区科技园2号厂房
生产地址中国(河北)自由贸易试验区正定片区高新技术产业开发区南区崇因路29号高新区科技园2号厂房
产品名称一次性使用静脉血样采集容器
管理类别第二类
型号规格无菌普通管 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL 无菌促凝剂 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL 无菌分离胶+促凝剂 1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、8.5ml 无菌柠檬酸钠4NC 1.6ml、1.8ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml 无菌柠檬酸钠9NC 2ml、3ml、4ml、4.5ml、5ml 无菌K2EDTA 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL 无菌K3EDTA 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL 无菌肝素锂 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL 无菌肝素钠 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL 无菌氟化钠/草酸钾 1ml、2ml、3ml、4ml、5ml 无菌氟化钠/K2EDTA 1ml、2ml、3ml、4ml、5ml
结构及组成/主要组成成分一次性使用静脉血样采集容器由试管、塞子、盖帽(如果有)、标签、添加剂(如果有)和附加物(如果有)组成,试管材质分为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)塑料和玻璃两种,塞子由丁基橡胶制成,盖帽由PE塑料制成,添加剂为促凝剂、抗凝剂,附加物为分离胶。
适用范围/预期用途与一次性使用静脉采血针配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储,供临床检验使用。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/6/23
生效日期2024/6/23
有效期至2029/6/22
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