| 注册证编号 | 冀械注准20242400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 R1 含0.1mol/L Tris的分析缓冲液 M 0.4mg/mL已偶联PCT抗体（鼠源）的磁微粒溶于0.1mol/L Tris的缓冲液 R2 0.5μg/mL已标记吖啶酯的PCT抗体（鼠源）溶于0.1mol/L Tris缓冲液 校准品1 PCT重组抗原溶于0.1mol/L Tris缓冲液 校准品2 PCT重组抗原溶于0.1mol/L Tris缓冲液 质控品1 PCT重组抗原溶于0.1mol/L Tris缓冲液 质控品2 PCT重组抗原溶于0.1mol/L Tris缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/11 |
| 生效日期 | 2024/4/11 |
| 有效期至 | 2029/4/10 |
