| 注册证编号 | 赣械注准20192400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。标签应字迹清晰，缓冲液应无悬浮物、絮状物及沉淀。 2.1.2 宽度 检测膜条宽度应为4±0.2 mm。 2.1.3 移行速度 应2min内液体前沿应到达检测窗口的最前端。 2.1.4缓冲液容量 缓冲液容量应不小于1ml。 2.2 检出限 2.2.1 SAA:应不大于5mg/L； 2.2.2 CRP:应不大于0.5mg/L。 2.3 准确度 :用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.4 线性范围：SAA 5-10mg/L;CRP 0.5-100 mg/L。 主要组成成份：由检测卡、缓冲液、智能卡、说明书组成,其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条上检测区包被抗SAA和CRP单克隆抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鸡抗体；检测缓冲液由钠盐，PB，表面活性剂组成，样品垫上喷有荧光标记的抗SAA和CRP单克隆抗体和鸡抗体等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血夜样本中血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的浓度，临床上主要用于感染性疾病的早期诊断辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/28 |
| 生效日期 | 2019/8/28 |
| 有效期至 | 2024/8/27 |
