| 注册证编号 | 粤械注准20192401167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据适用仪器划分，全自动生化分析仪：R1：2×40mL、R2：2×10mL，校准品（选配）：1×0.5mL、1×1mL（1个水平）。全自动凝血分析仪：50人份；150人份；校准品（选配）：1×0.5mL、1×1mL（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L磷酸盐缓冲液 R2 R2 D-二聚体致敏乳胶颗粒 校准品 含D-二聚体的冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆样本中D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓排除及辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/6 |
| 生效日期 | 2019/11/6 |
| 有效期至 | 2024/11/5 |
